全球快资讯丨新版强脉冲光治疗设备注册审查指导原则发布

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来源: 中国医药报时间：2023-05-25 16:22:31

【资料图】

本报北京讯日前，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《强脉冲光治疗设备注册审查指导原则（2023年修订版）》（以下简称《指导原则》），从监管信息、综述资料、非临床资料、临床评价资料、产品说明书和标签样稿五方面，详细阐释注册审查要点。

《指导原则》适用于以氙灯作为光源，输出波长范围通常在400nm至1200nm的非相干性的高强度脉冲光设备。光源光谱范围相似的其他宽光谱非相干脉冲光设备，也可参考《指导原则》。

根据《指导原则》，注册申请人应明确产品的预期使用场景和操作人员。强脉冲光治疗设备通常在医疗机构使用，较低功率密度的手持式脱毛产品，也可用于家庭环境。预期在医疗机构使用的应由专业医务人员使用，预期在家庭环境使用的可由用户在医生指导后自行使用。对于在家庭环境下使用的产品，需要根据产品的结构特征、使用时长、周边环境、非使用人员等因素，考虑在该环境下使用的风险，开展可用性相关研究。结合可预见的误操作、非常规使用、超范围使用等情形考虑产品的使用风险，设计必要的安全性机制。（闫若瑜）

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